少しでも皆様の役に立つことを書いていきたいです。 ２月にアビガンについて書きました。当時は大きなイベントが中止になるなどして不安な部分もありつつ、まさかこんなに世界中に感染が拡大するとは思ってもいませんでした。ちょうど２ヶ月前ですね・・・。, この記事の中で、簡単にアビガンがなぜ効くのかを書きました。現在治験中ですが、治験終了後は速やかに使用されるようになるのではないかと思います。, 改めて作用機序についてと、なぜ耐性ができにくいのかを記載していきます。※現在の適応症は新型インフルエンザウイルス感染症の為、インフルエンザウイルスの感染増殖メカニズムを使用します。, 世の中には多くのウイルスが存在しますが、大きくDNAウイルスとRNAウイルスに分けることができます。そしてウイルスは自己増殖することができないため、ヒトや動物などに感染して増殖します。, インフルエンザウイルスやコロナウイルスはRNAウイルスであり、「一本鎖RNA」を持っています。, ①吸着ヒトの体内に入り込んだウイルスは細胞内に取り込まれます。その第一段階として細胞に「吸着」しなければなりません。ウイルスの表面には「スパイク」と呼ばれる突起があり、その突起が細胞表面上に結合します。, ②侵入吸着したウイルスが細胞内に取り込まれます。このときヒト細胞膜に包まれるような形で侵入します。, ③脱殻ウイルスを包んでいたヒト細胞膜とウイルスの殻の部分が融合され（膜融合）、ウィルスの殻が破られます。そしてウイルスのRNAがヒト細胞内に放出されます。, ④転写放出されたウイルスのRNAはヒト細胞核に取り込まれたのち、ヒトのDNAを利用してｍRNAの合成（ウイルスの殻をつくる元）とRNAの複製（RNAのコピー）をします。, ⑥出芽合成されたウイルスの殻と複製されたRNAがあわさり新たなウイルスとなります。そして細胞内で作られたウイルスは他の細胞へ感染するために細胞の外に出ます。このときのウイルスはまだヒト細胞の表面に繋がれた状態です。, ⑦遊離繋がれた状態では他の細胞へは感染できないため、酵素を使って切り離されます。インフルエンザウイルスの場合は「ノイラミニダーゼ」という酵素が働きます。, ウイルスは上記のように元のRNAから複製、いわゆるコピーをして増殖していきます。その中で遺伝子変異が起こり、これが薬剤耐性ウイルスの供給源だと言われています。, 現在の主流はタミフルなどの「ノイラミニダーゼ阻害薬」です。細胞からの遊離に関与している「ノイラミニダーゼ」を選択的に阻害することで、他細胞への感染を防ぎます。, また、ゾフルーザはｍRNAの合成を阻害することでウイルスの殻となるタンパク質合成を阻害します。早期に服用することでウイルスの増殖自体を防ぐことができます。, しかしこれらはRNAの複製を防ぐことはできまん。ですので、容易に薬剤耐性ウイルスが発現してくるのです。, RNAの複製とｍRNAの合成を阻止することができるのです。コピーをつくることができないため、耐性ウイルスが発現しにくいのです。, 実際、インフルエンザの臨床試験では、アビガン投与前後の57ペアのウイルスの薬剤感受性に変化はなく、耐性ウイルスは分離されなかったとの報告もあります。（Takashita E, et al:Antiviral Res. アビガンが臨床試験される病院① 中国 The First Affiliated Hospital, アビガンが臨床試験される病院② 中国 Zhejiang University School of Medicine, よりよいエクスペリエンスを提供するため、当ウェブサイトでは Cookie を使用しています。引き続き閲覧する場合、Cookie の使用を承諾したものとみなされます。, 抗インフルエンザウイルス薬「アビガン錠200mg」の日本国内での製造販売承認取得のお知らせ, Favipiravir elicits antiviral mutagenesis during virus replication in vivo, “Flu drug aimed at Ebola may also fight norovirus, study finds”, なぜ重症患者に日本の有望な治療薬「アビガン」を与えないのか? アビガン: 一般名: ファビピラビル ... 作用機序 14) 20) 細胞内でリボシル三リン酸体（ファビピラビルrtp）に代謝され、ファビピラビルrtpがインフルエンザウイルスの複製に関与するrnaポリメラーゼを選択的に阻害すると考えられている。 ・アビガンはもともと抗インフルエンザ薬としては全くの実力不足だった結果お蔵入りとなった・アビガンの催奇形性はかなり問題視されていた副作用・アビガンの効果が期待されるのは作用の仕組みが新しいから・アビガンがSARS-COV2に有効かどうかは、試験の背景（「どんな人に」「どんな効果があったのか」）まで見ないと情報に惑わされます, 治療薬アビガン、臨床研究で有効性示せず　（2020年5月20日　毎日新聞）https://mainichi.jp/articles/20200520/k00/00m/040/005000c治療薬アビガン、有効性示せず　月内承認への「前のめり」指摘（2020年5月20日　共同通信）https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20200519-00000217-kyodonews-sociアビガン「有効性判断には時期尚早 臨床研究継続」新型コロナ（2020年5月20日　NHKニュース）https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200519/k10012436781000.html, いえいえ、この記事の見出しだけみると誤解が生じてしまいそうですが、新型コロナにアビガンが効かないのではなく、「効くかどうかはまだ分からない」という段階です。アビガンの実力を深堀りしてみましょう。, アビガンはもともとインフルエンザ治療薬として開発された薬です。その経緯を審査報告書で確認してみます。, 通常の季節性インフルエンザウイルスに対する有効性は明らかにタミフルに劣っていることが記載されています。, ちなみに、試験デザインが途中で変更されていて話がややこしく、すごく読みにくかったです(-_-;)結局、、PMDAにメッタ斬りにされていることは分かりました。, もう一つ、承認に至らなかった背景は毒性の問題です。アビガンの医薬品リスク管理計画書（RMP）の重要な特定されたリスクとして催奇形性があります。, ヒトでの臨床試験では確認されていないようですが、動物実験の結果から「妊娠する可能性のある婦人、妊婦への投与禁止」「男性に投与する場合は避妊の徹底」が規定されています。実際、審査報告書ではかなりのページが毒性試験に関する議論に費やされていました。, ということで、効果が乏しいのに加えて毒性も強い、というのが承認に至らなかった経緯です。インフルエンザウイルスに対しては全くの実力不足だったのでした。。（チャンチャン）, （補足）アビガンの催奇形性を説明する際は、RMP資材として用意されている患者さん用の説明書をダウンロードして使用できますのでご活用ください。, インフルエンザウイルスには全く効果がないことが分かったアビガンですが、これまでの薬とは作用機序が異なるために、もしかしたら新型インフルエンザに効くのではないか？（試験管内での実験レベル）ということで、備蓄されていました。, タミフル、リレンザ、イナビルはノイラミニダーゼ阻害薬、シンメトレルはM2阻害薬ですので従来の薬との効き方が違うことが分かります。, ちなみに最近発売のゾフルーザは「キャップ依存性エンドヌクレアーゼ活性阻害剤」と呼ばれ、ウイルスのmRNA 合成を阻害しますので、どちらかというとアビガンと近い作用機序です。, ですので、新しい作用が新型コロナウイルスに有効なのでは？と期待されているわけですね。, 今回のニュースで報じられている試験は、藤田医科大学で行われている「SARS-CoV2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験」のことではないかと思われます。https://rctportal.niph.go.jp/detail/jr?trial_id=jRCTs041190120, この試験の主要評価項目は、「6日目における鼻咽頭ぬぐい液におけるSARS-CoV2ウイルス消失率」です。注意しなければならないのは、この試験で分かることはあくまでも「アビガンがウイルス量を減らすかどうか」であって、「症状改善までの時間が短縮するか」「肺炎が改善するか」「死亡率を下げるか」ではない点です。, 他には、富士フィルム富山化学株式会社が行っている臨床試験があります。主要評価項目は、「体温、SpO2、胸部画像所見の軽快及びSARS-COV-2が陰性化するまでの時間」となっていますので、試験によって見ている視点が違う、ということを知っておくと良いと思います。, ②どんな効果があるのか（ウイルス量の低下？症状軽減？解熱までの時間？肺炎の改善？死亡率軽減？）, 要は、一言で「アビガンが効く」と言っても、何を評価しているのかで見方は変わるんですよ～。, 2020年7月10日に藤田医科大学がとりまとめた臨床試験の最終結果が報告されました。結果は以下のとおりで、アビガンを「1-5日目に服用する群」と「6日目から内服する群」との間の、ウイルス消失率には統計学的な有意差はないという結果でした。, 事前に規定された主要評価項目である「6日目まで（遅延投与群が内服を開始するまで）の累積ウイルス消失率」は、通常投与群で66.7%、遅延投与群で56.1%、調整後ハザード比は1.42（95%信頼区間=0.76-2.62、P値=0.269）でした。, アビガンは新型コロナに対する画期的治療薬として期待されていますが、それは単に新しい作用機序（仕組み）があるだけで、本当の実力はまだわかっていません。, 悲しい歴史もありますので起死回生になったらドラマチックですけどね（笑）もし、アビガンがSARS-COV2に有効だったとしても、催奇形性のリスクを100％管理していくことが出来なければ薬害問題につながってしまいます。承認についてはぜひ慎重に判断していただきたいと思います。, ・アビガンはもともと抗インフルエンザ薬としては全くの実力不足だった結果お蔵入りとなった, ・アビガンがSARS-COV2に有効かどうかは、試験の背景（「どんな人に」「どんな効果があったのか」）まで見ないと情報に惑わされます, 次回のコメントで使用するためブラウザーに自分の名前、メールアドレス、サイトを保存する。, ご訪問ありがとうございます。そこそこ中堅の病院薬剤師です。おもに医療やくすりに関することについて有益な情報を記事にして人々の健康に寄与できたらいいなと思っています。高齢者の薬物療法全般について興味があります。その他投資や気になった本などについても時々。twitterもやってます。, 新型コロナウイルスの流行で消毒用エタノール不足が問題になりました。この記事では消毒用エタノールの豆知識、特にエタノール濃度の表示の注意点、医療現場で行う希釈方法、消費者が店頭で市販品を選ぶ際のヒントについてまとめています。, インフルエンザワクチンはいつから打ったら良いの？10月は早すぎる？この記事はインフルエンザワクチンを10月から接種すべき理由についてまとめています。新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスとのW流行に備えて今から対策しておきましょう。, 濃厚接触を回避するための新型コロナウイルス感染予防に必要なマスクの正しい知識について解説しています。濃厚接触の定義は知っていますか？15分以上感染者と一緒にいたとしてもマスクさえつけていれば濃厚接触には当たらないのです。マスクの目的、マスクの実証された効果もどうぞ。, お子さんにインフルエンザ予防接種はしていますか？WHOも推奨しているようにインフルエンザ予防接種は子供の命を守るために必要な行動です。この記事では子供にインフルエンザ予防接種を勧める理由、正しいインフルエンザ予防接種の打ち方について解説しています。, 審査報告書・RMPからみる「エンハーツ点滴静注」（トラスツズマブ・デルクステカン）, ということで、効果が乏しいのに加えて毒性も強い、というのが承認に至らなかった経緯です。, 「SARS-CoV2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験」, 「体温、SpO2、胸部画像所見の軽快及びSARS-COV-2が陰性化するまでの時間」, https://mainichi.jp/articles/20200520/k00/00m/040/005000c, https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20200519-00000217-kyodonews-soci, https://www3.nhk.or.jp/news/html/20200519/k10012436781000.html, https://rctportal.niph.go.jp/detail/jr?trial_id=jRCTs041190120, https://www.fujita-hu.ac.jp/news/j93sdv0000006eya.html.

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